Ի՞նչ է մաքուր սենյակը:
Մաքուր սենյակները, որոնք հայտնի են նաև որպես փոշուց զերծ սենյակներ, սովորաբար օգտագործվում են որպես պրոֆեսիոնալ արդյունաբերական արտադրության կամ գիտական հետազոտությունների մաս, ներառյալ դեղագործական, սննդամթերքի, CRT-ների, LCD-ների, OLED-ների և microLED էկրանների արտադրությունը:Մաքուր սենյակները նախատեսված են մասնիկների չափազանց ցածր մակարդակի պահպանման համար, ինչպիսիք են փոշին, օդային օրգանիզմները կամ գոլորշիացված մասնիկները:
Ավելի ճշգրիտ լինելու համար, մաքուր սենյակն ունի վերահսկվող աղտոտվածության մակարդակ, որը որոշվում է մասնիկների մեկ խորանարդ մետրի/մեկ խորանարդ ֆուտի համար սահմանված մասնիկների չափով:Մաքուր սենյակը կարող է նաև վերաբերել ցանկացած հարմարեցված տարածքի, որտեղ մասնիկներով աղտոտվածությունը նվազում է և շրջակա միջավայրի այլ պարամետրեր, ինչպիսիք են ջերմաստիճանը, խոնավությունը և ճնշումը, վերահսկվում են:
Ի՞նչ է GMP մաքուր սենյակը:
Դեղագործական իմաստով մաքուր սենյակը վերաբերում է սենյակին, որը համապատասխանում է GMP-ի բնութագրերին, որոնք սահմանված են GMP ստերիլության բնութագրերում (այսինքն՝ ԵՄ և PIC/S GMP ուղեցույցների Հավելված 1, ինչպես նաև այլ ստանդարտներ և ուղեցույցներ, որոնք պահանջվում են տեղական առողջապահական իշխանությունների կողմից։ )Դա ինժեներական, արտադրական, ավարտական և գործառնական հսկողության (վերահսկման ռազմավարությունների) համակցություն է, որն անհրաժեշտ է սովորական սենյակը մաքուր սենյակի վերածելու համար:
FDA գործակալությունների համապատասխան ստանդարտների համաձայն, նրանք սահմանել են խիստ և ճշգրիտ կանոնակարգեր դեղագործական արդյունաբերության դեղագործական արտադրողների համար:Ստերիլ դեղագործական արտադրանքի արտադրության լավ արտադրական պրակտիկաները (ՊԱԳ) նախագծված են ապահովելու համար, որ դեղերն անվտանգ են և պարունակում են իրենց պահանջվող բաղադրիչներն ու քանակությունները:Այս ստանդարտները նպատակ ունեն նվազեցնել մանրէաբանական, մասնիկներով և պիրոգենային աղտոտման վտանգը:Այս կանոնակարգը, որը նաև հայտնի է որպես ընթացիկ լավ արտադրական պրակտիկա (cGMP), ընդգրկում է արտադրական գործընթացները, որակի վերահսկումը, փաթեթավորումը, անձնակազմը և ՊԱԳ օբյեկտները:
Ոչ ստերիլ դեղերի և բժշկական սարքերի արտադրության մեջ, ընդհանուր առմամբ, կարիք չկա բարձր մակարդակի մաքուր սենյակների, մինչդեռ ստերիլ դեղերի արտադրության համար, ինչպիսիք են մոլեկուլային դեղերը և սինթետիկ դեղերը, անխուսափելիորեն բարձր մակարդակի մաքուր սենյակների կարիք կա: - GMP մաքուր սենյակներ:Մենք կարող ենք սահմանել շրջակա միջավայրը ստերիլ դեղերի և կենսաբանական արտադրանքի արտադրության համար՝ հիմնվելով ՊԱԳ մաքուր օդի մակարդակի և դասակարգման վրա:
ՊԱԳ կանոնակարգերի համապատասխան պահանջների համաձայն՝ ստերիլ դեղամիջոցների կամ կենսաբանական արտադրանքի արտադրությունը հիմնականում բաժանվում է չորս մակարդակի՝ A, B, C և D:
Ներկայիս կարգավորող մարմինները ներառում են՝ ISO, USP 800 և ԱՄՆ Դաշնային ստանդարտ 209E (նախկինում, դեռ օգտագործվում է):Թմրամիջոցների որակի և անվտանգության ակտը (DQSA) ընդունվել է 2013 թվականի նոյեմբերին՝ ուղղված թմրամիջոցների հետ կապված մահերին և լուրջ անբարենպաստ իրադարձություններին:Սննդի, դեղերի և կոսմետիկայի դաշնային օրենքը (FD&C Act) սահմանում է հատուկ ուղեցույցներ և քաղաքականություն մարդկային բանաձևի համար:503A-ն արտադրվում է նահանգային կամ դաշնային լիազորված գործակալության կողմից՝ լիազորված անձնակազմի (դեղագետների/բժիշկների) հսկողության ներքո։Գործարանը լիցենզավորված է Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) միջոցով:
DERSION մոդուլային մաքուր սենյակ
1. ԱՐԱԳ ԵՎ ՊԱՐԶ ՏԵՂԱԴՐՈՒՄ
Մոդուլային մաքուր սենյակների առավել ակնհայտ առավելությունն այն է, որ դրանք տեղադրվում են հեշտ և արագ:Նրանք պարտադիր չէ, որ կառուցվեն զրոյից և չեն խաթարի ձեր աշխատանքը շաբաթների կամ ամիսների շինարարության ժամանակ:Դրանք պատրաստված են հավաքովի վահանակներից և շրջանակներից, այնպես որ դրանք կարող են տեղադրվել օրերի կամ շաբաթների ընթացքում:Ընտրելով DERSION մոդուլային մաքուր սենյակը, ձեր կազմակերպությունը կարող է խուսափել ուշացումներից և սկսել օգտագործել ձեր մաքուր սենյակը գրեթե անմիջապես:
Ավելին, DERSION արտոնագրային դիզայնը հեշտացնում է մեր մոդուլային մաքուր սենյակները հավաքելը կամ ապամոնտաժելը և դրանց վրա ավելացնելը տնտեսապես:Սա նշանակում է, որ մեր հաճախորդները ճկունություն ունեն ավելացնելու կամ պակասեցնելու իրենց մաքուր սենյակը, որը ստեղծվել է, երբ փոխվում են իրենց կազմակերպության կարիքները:Քանի որ մեր մոդուլային մաքուր սենյակները մշտական կառույցներ չեն, դրանք գնելն ավելի էժան է և սպասարկման ավելի ցածր արժեքով:
2. ՈՐԱԿԱՅԻՆ ԿԱՏԱՐՈՒՄ
Մոդուլային մաքրման սենյակները օգտագործում են HEPA և ULPA օդափոխիչի զտիչներ՝ օդից մասնիկները հեռացնելու և աղտոտվածությունը անհրաժեշտ նվազագույնի հասցնելու համար:DERSION-ն առաջարկում է մի շարք մաքուր սենյակներ և մաքուր սենյակների պարագաներ, որոնք կարող են օգնել ձեր կազմակերպությանը համապատասխանել ISO, FDA կամ ԵՄ ստանդարտներին:Մեր և՛ ծրագրային, և՛ կոշտ պատերի մաքրման սենյակները համապատասխանում են ISO 8-ից մինչև ISO 3 կամ A-ից մինչև D աստիճանի օդի մաքրության վարկանիշներին:Մեր կոշտ պատի մաքրման սենյակները ավելի ցածր գնով լուծում են՝ USP797 պահանջները բավարարելու համար:
Մոդուլային մաքուր սենյակների առավելությունները ավանդական մաքուր սենյակների համեմատ շատ են:Դրանց մատչելիությունը, հեշտ տեղադրումը և սպասարկումը և ժամանակի ընթացքում կատարողականը դարձնում են դրանք հիանալի ընտրություն ընկերությունների կամ կազմակերպությունների համար, որոնք անհապաղ գործելու համար մաքուր սենյակի միջավայրի կարիք ունեն:DERSION-ում մենք հավատում ենք մեր մաքուր սենյակների արտադրանքի որակին և ճկունությանը, որը նրանք առաջարկում են մեր հաճախորդներին:Լրացուցիչ մանրամասների համար, թե ինչպես այս ապրանքները կարող են օգնել ձեր կազմակերպությանը բավարարել իր կարիքները, ստուգեք մեր ծրագրային պատի և կոշտ պատի մոդուլային մաքուր սենյակի էջերը:
